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碧康的奥贝胆酸仿制药Obetix孟加拉上市,中文说明书及用法用量

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点击次数:226 更新时间:2018年03月21日14:27:55 打印此页 关闭


近年来,国家药监局认真落实国务院关于鼓励仿制药的要求,可能在不久的将来,奥贝胆酸等更多仿制药能在中国上市,以优秀的品质、低廉的价格,造福更多国内患者。

  碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

碧康制药生产的奥贝胆酸仿制药——Obetix使用说明书

  奥贝胆酸Obetix的适应症:

  奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(UrsodeoxycholicAcid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

  奥贝胆酸Obetix用法与用量:

  口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。

  基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。

  中重度肝损伤的患者FDA建议每周两次,不超过10mg的剂量。


  奥贝胆酸Obetix特殊人群使用注意

  不适用于肠道完全梗阻的患者。

  奥贝胆酸Obetix的警告和注意事项

  肝相关的不良反应:监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。

  严重的瘙痒:管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;奥贝胆酸Ocaliva剂量减少或中断给药。

  减少HDL-C:监测治疗期间血脂水平的变化。


  奥贝胆酸Obetix常见副作用:

  奥贝胆酸Obetix的最常见的不良反应为瘙痒(63%)和疲劳(22%)。临床试验中观察到的其他常见不良反应(>5%)为腹痛,不适,皮疹,口咽痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。




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